第二代人乳頭瘤病毒L1基因分型國家參考品
| ??【編號】：370110-202201 ??【名稱】：第二代人乳頭瘤病毒L1基因分型國家參考品 ??【規格】：39支/套 ??【價格】：38000元   第二代人乳頭瘤病毒 L1 基因分型國家參考品 2 nd National reference panel for the L1 of Human Papillomavirus genotyping 【類別】體外診斷試劑參考品 【批號】370110-202201 【性狀】無色液體 【用途】本參考品由病毒培養物和含 HPV L1 區段的質粒組成，適用 于所有型別均以 L1 區域為靶序列的人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測 試劑盒的質量控制和評價，包括但不限于 PCR-熒光探針法、PCR-反 向雜交法、基因芯片法、恒溫擴增法、測序法等靶向擴增方法學原理。 企業自行驗證適用性后可用于檢測基于其他原理的上述試劑盒。 【組成和規格】此參考盤組成為39支/套，包括34個不同型別的HPV 參考品和5個HPV陰性參考品（分別為CMV、HSV-2、HSV-1、GBS和UU）， 詳細信息見下表。  參考品類型 型別 濃度(IU/mL) 規格 高危型 HPV 參考品 HPV16 8.22×10 6 100μL/支 HPV18 7.11×10 6 100μL/支 HPV31 5.78×10 6 100μL/支 HPV33 2.66×10 6 100μL/支 HPV35 8.63×10 6 100μL/支 HPV39 3.06×10 6 100μL/支 HPV45 2.07×10 6 100μL/支 HPV51 2.10×10 6 100μL/支 HPV52 4.58×10 6 100μL/ HPV56 2.59×10 6 100μL/支 HPV58 1.83×10 6 100μL/支 HPV59 2.25×10 6 100μL/支 HPV66 3.84×10 6 100μL/支 HPV68a 2.63×10 6 100μL/支 HPV68b 7.24×10 6 100μL/支 潛在高危型 HPV 參考品 HPV26 2.28×10 6 100μL/支 HPV53 5.99×10 6 100μL/支 HPV73 7.38×10 6 100μL/支 HPV82 4.08×10 6 100μL/支 低危型 HPV 參考品 HPV6 7.58×10 6 100μL/支 HPV6b 5.00×10 6 100μL/支 HPV11 6.27×10 6 100μL/支 HPV40 5.72×10 6 100μL/支 HPV42 7.40×10 6 100μL/支 HPV44 4.45×10 6 100μL/支 HPV54 2.21×10 6 100μL/支 HPV61 2.40×10 6 100μL/支 HPV67 3.43×10 6 100μL/支 HPV69 1.22×10 7 100μL/支 HPV70 4.02×10 6 100μL/支 HPV71 4.05×10 6 100μL/支 HPV72 5.89×10 6 100μL/支 HPV81 4.16×10 6 100μL/支 HPV83 4.65×10 6 100μL/支 HPV 陰性參考品 N1 / 500μL/支 N2 / 500μL/支 N3 / 500μL/支 N4 / 500μL/支 N5 / 500μL/支 注：82 和 ISO39、MM4 等同。 【特性量值】具體濃度值詳見表。 【組成和規格】系通過針對質粒通用區段的特異性引物采用熒光 PCR法進行定值，可溯源至 WHO 第一代 HPV16DNA 國際參考品（NIBSC code:06/202）。上述濃度值供參考，不能用于量值溯源。 【使用方法和要求】 1.使用方法 1） 本品中 HPV 參考品可不經提取直接使用；陰性參考品 N1-N5 需要提取核酸后進行檢測。 2） 準確性和特異性評價時，使用原倍樣品直接進行檢測；精 密度評價，可使用含 2 ng/μL 正常人基因組的 TE 溶液稀釋至 一個或多個濃度進行檢測，建議優先低濃度（不高于試劑盒宣 稱的最低檢測限水平的 5 倍）；檢測限評價，可使用含 2 ng/μL 正常人基因組的 TE 溶液系列稀釋后檢測。 2.檢測要求 基于熒光 PCR、PCR-雜交法、測序法等試劑，應滿足： 1）準確性：檢測試劑盒檢測范圍內人乳頭瘤病毒不同型別國家 分型參考品，結果應均為相應型別陽性。 2）特異性： a）檢測 5 份 HPV 陰性參考品 N1-N5,結果應均為陰性。 b）檢測不同型別的 HPV 參考品，要求高危型別 HPV，應不得出現 交叉反應；低危型別 HPV，交叉反應率應不高于 10.0%。 3）精密度： 檢測試劑盒檢測范圍內 HPV 型別參考品（建議優先評價低濃度）， 重復檢測 10 次，要求檢測結果均為相應型別陽性，且 Ct 值的變異系 數（CV,%）不大于 5.0％。 4）最低檢測限：應不高于 10 4 copies/反應（即：應不高于 10 4 IU/反應）。 注： 1.交叉反應率為出現交叉反應的型別數與檢測的總型別數的比值； 2.不同型別的 HPV 參考品量值使用 IU/mL 表示，等同于 Geq/mL 和 copies/mL。所有定值未進行不確定度評定，僅用于檢測限指標的質 量評價，不可作為量值溯源等其他用途使用。 【包裝】2mL 凍存管 【貯藏】-20°C及以下 【注意事項】 1.PCR 操作按照分區進行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。稀釋 時應避免劇烈震蕩。 2.本參考品應保存于-20°C及以下，復溶后的樣品可保存于-20°C及以 下，但應盡量避免反復凍融。 3.參考品均為重組質?；蚺囵B物，但不排除潛在的傳染性，請注意防 護。 4.本參考品為換代研制，和上一代次參考品相比，HPV 參考品中增加 了 HPV68a、HPV6b 兩個基因型，減少了 HPV43 和 CP8304。5 份 HPV 陰 性參考品均為含有人基因組的病毒培養物，均需要參與提取。 5．所有樣品中均含有正常人基因組，試劑盒根據各自內標設置情況 作出相應要求  |
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